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我国将启动医疗器械注册电子申报

本文摘要:北京5月31日电(记者赵文君)根据医疗器械行业的发展和企业诉求,国家药监局31日发布《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》,今年6月24日开始医疗器械注册电子申报,同时保留在线申报。据国家药监局医疗器械技术审查中心主任孙磊介绍,医疗器械注册申报是医疗器械产品进入市场前的必要监督,电子申报上线后,有助于提高网络电子医疗器械政务服务信息化水平,节省医疗器械注册资料流动时间,减轻医疗器械行政相对人的申报负担,有效提高注册申报资料质量,优化审查服务。

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北京5月31日电(记者赵文君)根据医疗器械行业的发展和企业诉求,国家药监局31日发布《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》,今年6月24日开始医疗器械注册电子申报,同时保留在线申报。据国家药监局医疗器械技术审查中心主任孙磊介绍,医疗器械注册申报是医疗器械产品进入市场前的必要监督,电子申报上线后,有助于提高网络电子医疗器械政务服务信息化水平,节省医疗器械注册资料流动时间,减轻医疗器械行政相对人的申报负担,有效提高注册申报资料质量,优化审查服务。本次发表的技术指南根据我国医疗器械注册流程和要求,参考国际医疗器械监督机构的相关注册申报规范制定,不断完善升级。

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孙磊表示,中国是国际医疗器械监督论坛的成员国之一,采用医疗器械注册申报规范目录,意味着中国医疗器械监督工作与国际监督机制相连。这不仅有利于提高技术审查效率,而且申请人在国际范围内申报发售也很方便。由于电子有明确的申报材料标准、细化的具体技术要求,有利于提高企业的研发水平。

据介绍,国家药监局鼓励报名人员进行电子报申报,今年已经举办了两次医疗器械注册电子申报系统公益训练,训练企业约800家,之后有针对性地组织相关训练和指导,有效地实现从纸质资料向电子资料的过渡。


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